356/2004 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 1. června 2004
o sledování
(monitoringu) zoonóz a původců zoonóz a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb.,
o opatřeních pro
předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka
Ministerstvo zemědělství
stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně
některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003
Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 5 odst. 3, § 10 odst. 3 písm.
g), § 48 odst. 2 a § 51a odst. 3 zákona:
ČÁST PRVNÍ
SLEDOVÁNÍ (MONITORING)
ZOONÓZ,
PŮVODCŮ ZOONÓZ A
REZISTENCE
VŮČI ANTIMIKROBIÁLNÍM
LÁTKÁM
Předmět úpravy
(1) Tato vyhláška v
souladu s právem Evropských společenství upravuje
a)systém a způsob
shromažďování, vyhodnocování a šíření dat, která se týkají výskytu zoonóz a
původců zoonóz,
b)systém a způsob
shromažďování, vyhodnocování a šíření informací o rezistenci vůči
antimikrobiálním látkám, vztahující se k zoonózám a původcům zoonóz,
c)epidemiologické
vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin,
d)výměnu informací ve
vztahu k zoonózám a původcům zoonóz.
(2) Touto vyhláškou
nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů, která upravují
veterinární požadavky na zdraví a výživu zvířat, ochranu zvířat, hygienu
potravin, ochranu veřejného zdraví před infekčními onemocněními, zdraví a
bezpečnost na pracovišti, genetické technologie, transmisivní
spongiformní encefalopatie
a nakládání s vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens.
Vymezení pojmů
(1) Pro účely této
vyhlášky se rozumí
a)zoonózou - onemocnění
nebo infekce, které jsou přirozeně přenosné přímo nebo nepřímo mezi zvířaty a
lidmi,
b)původcem zoonózy - virus,
bakterie, houba, parazit nebo jiná biologická entita, které mohou způsobit
zoonózu,
c)rezistencí vůči
antimikrobiálním látkám - schopnost mikroorganizmů určitých druhů přežít nebo
dokonce růst v přítomnosti dané koncentrace antimikrobiální látky, která je
zpravidla dostatečná k potlačení nebo zničení mikroorganizmů stejného druhu,
d)ohniskem onemocnění z
potravin - výskyt stejného onemocnění nebo infekce, pozorovaný za daných
okolností ve dvou nebo více případech u lidí, anebo stav, kdy sledovaný počet
případů přesahuje očekávaný počet a tyto případy jsou vázány nebo pravděpodobně
vázány ke stejnému potravinovému zdroji,
e)sledováním - systém
shromažďování, vyhodnocování a šíření dat, která se týkají výskytu zoonóz a
původců zoonóz (dále jen "monitoring zoonóz a jejich původců") a s
tím spojené rezistence vůči antimikrobiálním látkám (dále jen "monitoring
rezistence vůči antimikrobiálním látkám").
(2) Pokud tato vyhláška
používá pojmy potravina, krmivo, nebezpečí a riziko, rozumí se tím jejich
vymezení v bezprostředně závazném předpise Evropských společenství.
Obecné zásady
monitoringu zoonóz a původců zoonóz
a monitoringu rezistence
vůči antimikrobiálním látkám
(1) Státní veterinární
správa v souladu s § 57 odst. 1 zákona spolupracuje s orgány odborného dozoru
nad krmivy, ostatními orgány
státního dozoru nad potravinami, orgány ochrany veřejného zdraví, popř. s dalšími orgány, organizacemi a
institucemi, které plní nebo se podílejí na plnění některých úkolů souvisejících
s monitoringem podle této vyhlášky; tato spolupráce je založena na volné výměně
obecných informací a
specifických dat, které jsou předmětem monitoringu.
(2) Státní veterinární
správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona informuje Evropskou
komisi (dále jen "Komise") o tom, že je kontaktním místem pro Komisi
v otázkách upravených touto vyhláškou.
Monitoring zoonóz a
původců zoonóz
(1) V rámci monitoringu
zoonóz a původců zoonóz se shromažďují stanovená a srovnatelná data způsobem
umožňujícím identifikaci, charakteristiku a vyhodnocení nebezpečí a rizik ve
vztahu k zoonózám a původcům zoonóz.
(2) Monitoring zoonóz a
původců zoonóz se provádí na těch úsecích potravinového řetězce, v nichž
nejsnáze může dojít k výskytu zoonóz nebo původců zoonóz, tj. na úrovni
primární výroby, jakož i na dalších úsecích potravinového řetězce, včetně
potravin a krmiv. Monitoring zoonóz a původců zoonóz zahrnuje zoonózy a původce
zoonóz uvedené v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce, a vyžaduje-li to
epidemiologická situace, také zoonózy a původce zoonóz uvedené v části B
přílohy č. 1 k této vyhlášce.
(3) Jsou-li orgány
Evropské unie (dále jen "Unie") v zájmu snazšího shromažďování dat a
jejich srovnávání stanovena prováděcí pravidla monitoringu, zejména pravidla
týkající se populace nebo subpopulace zvířat, anebo
úseků v potravinovém řetězci, které má monitoring zahrnovat, druhů a typů
shromažďovaných dat, definicí případů, používaných schémat odběru vzorků,
používaných kontrolních metod a frekvence hlášení mezi místními, krajskými a
ústředními orgány, včetně metodických návodů k nim, postupuje se podle těchto
pravidel.
§ 5
Stanoví-li orgány Unie
se zřetelem na potřebu analýzy rizik nebo určení výchozích hodnot týkajících se
zoonóz a původců zoonóz na úrovni členského státu nebo Unie a s přihlédnutím k
zoonózám a původcům zoonóz uvedeným v bezprostředně závazném předpise
Evropských společenství koordinované monitorovací programy, postupuje
se v souladu s přílohou č. 3 k této vyhlášce.
§ 6
Osoby uvedené v § 22
odst. 1 zákona, které provádějí vyšetření na přítomnost zoonóz a původců zoonóz
podléhajících monitoringu podle § 4 odst. 2,
a)vedou záznamy o
výsledcích vyšetření a uchovávají tyto záznamy po dobu nejméně dvou let a
příslušné izoláty, jimiž se rozumí kultury původců onemocnění nebo infekce, po
dobu nejméně jednoho roku,
b)na požádání sdělují
výsledky vyšetření a poskytují příslušné izoláty orgánům státního veterinárního
dozoru.
Monitoring rezistence vůči
antimikrobiálním látkám
(1) V rámci monitoringu
rezistence vůči antimikrobiálním látkám se v souladu s požadavky uvedenými v příloze
č. 2 k této vyhlášce shromažďují srovnatelná data o výskytu rezistence vůči
antimikrobiálním látkám u původců zoonóz, popř. i u jiných původců, pokud
představují ohrožení veřejného zdraví.
(2) Monitoring
rezistence vůči antimikrobiálním látkám doplňuje monitoring humánních izolátů prováděný v souladu s předpisem Evropských
společenství.
(3) Stanoví-li orgány
Unie prováděcí pravidla pro monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám,
postupuje se v souladu s těmito pravidly.
Epidemiologické
vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin
(1) Je-li osoba uvedená
v § 6 povinna poskytnout orgánům státního veterinárního dozoru informace v
souladu s bezprostředně závazným předpisem Evropských společenství, uchovává v souladu s § 22 odst. 1 písm. e)
zákona předmětnou potravinu nebo její vzorek takovým způsobem, který je
neznehodnotí pro jejich vyšetření v laboratoři nebo vyšetření ohniska
onemocnění z potravin.
(2) Orgány státního
veterinárního dozoru vyšetřují ohniska onemocnění z potravin ve spolupráci s
orgány ochrany veřejného zdraví. Vyšetřováním se zjišťují zejména skutečnosti
týkající se epidemiologického profilu, potencionálně postižených potravin a v
úvahu přicházejících příčin výskytu onemocnění nebo jeho původce. Je-li to
možné, zahrnuje vyšetření také odpovídající epidemiologické a mikrobiologické
studie. Stanoví-li orgány Unie prováděcí pravidla pro epidemiologické
vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin, postupuje se v souladu s těmito
pravidly.
(3) Státní veterinární
správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona předává Komisi souhrnné
hlášení o výsledcích provedeného vyšetření a o údajích uvedených v části E
přílohy č. 4 k této vyhlášce.
(4) Ustanoveními
odstavců 1 a 2 nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů, která se
týkají zdravotní nezávadnosti výrobků, včasných výstražných a na výstrahu
reagujících systémů v oblasti prevence a kontroly infekčních onemocnění u lidí,
hygieny potravin a obecných požadavků na potraviny, zvláště pak těch, které se týkají opatření a
postupů vedoucích ke stažení potravin a krmiv z oběhu.
Výměna informací
(1) Státní veterinární
správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. a) zákona vyhodnocuje zdroje a trendy
zoonóz, původců zoonóz a rezistence vůči antimikrobiálním látkám na území České
republiky a v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona předává Komisi
každoročně do konce května příslušného kalendářního roku hlášení o výsledcích
tohoto hodnocení a o údajích shromážděných v průběhu minulého roku v souladu s
§ 4, 7 a 8.
(2) Požadavky na obsah
hlášení podle odstavce 1 jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce. Hlášení
musí rovněž v souladu s bezprostředně závazným předpisem Evropských
společenství obsahovat údaje
potřebné pro posouzení prostředků použitých při provádění programů uvedených v
§ 5 a pro posouzení dosažených výsledků.
(3) Stanoví-li orgány
Unie prováděcí pravidla týkající se hlášení podle odstavce 1, jeho obsahu a
formátů, postupuje se v souladu s těmito pravidly.
(4) Stanoví-li orgány
Unie koordinované monitorovací programy, poskytuje Státní veterinární správa v
souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona Komisi výsledky činností
spojených s realizací těchto programů.
Národní referenční
laboratoře
Státní veterinární
správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. e) zákona navrhuje Ministerstvu
zemědělství schválení národních referenčních laboratoří na úseku monitoringu
zoonóz a původců zoonóz a monitoringu rezistence vůči antimikrobiálním látkám,
a to pro každou oblast, pro kterou byla určena referenční laboratoř Unie.
Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona
informuje Komisi o schválených národních referenčních laboratořích.
Přechodné ustanovení
Plán opatření ke
zjišťování zoonóz a jejich původců a plán sledování salmonel v hejnech drůbeže,
přijaté v souladu s § 128 vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro
předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, a
schválené Komisí zůstávají v platnosti do doby schválení odpovídajících
kontrolních programů podle bezprostředně závazného předpisu Evropských
společenství.
ČÁST DRUHÁ
Změna vyhlášky o
opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz
a nemocí přenosných ze
zvířat na člověka
§ 12
Vyhláška č. 299/2003
Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze
zvířat na člověka, se mění takto:
1. V § 1 písm. a) se
slova "a nemocí přenosných ze zvířat na člověka (dále jen
"zoonóza")" zrušují.
2. V § 1 písm. b) se
slova "a zoonóz" zrušují.
3. V § 2 se písmena g) a
h) zrušují.
4. V části druhé se
hlava XII včetně nadpisu a příloh č. 20 až 22 zrušuje.
ČÁST TŘETÍ
Účinnost
§ 13
Tato vyhláška nabývá
účinnosti dnem 12. června 2004.
Ministr:
Ing. Palas
v. r.
____________________________________________________________
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 356/2004 Sb.
MONITOROVANÉ
ZOONÓZY A PŮVODCI ZOONÓZ
A. Zoonózy a původci
zoonóz, které mají být zahrnuty do monitoringu
- brucelóza a její
původci
- campylobakterióza
a její původci
- echinokokóza
a její původci
- listerióza
a její původci
- salmonelóza a její
původci
- trichinelóza
a její původci
- tuberkulóza způsobená Mycobacterium bovis
- verotoxigenická
Escherichia coli
B. Seznam zoonóz a
původců zoonóz, které mají být monitorovány podle epidemiologické situace
1. Virové zoonózy
- virus Calicia
- virus hepatitidy A
- virus chřipky
- vzteklina
- viry přenosné členovci
2. Bakteriální zoonózy
- borelióza
a její původci
- botulismus a jeho
původci
- leptospiróza
a její původci
- psitakóza a její
původci
- tuberkulóza kromě
tuberkulózy uvedené v bodu A
- vibrióza
a její původci
- yersinióza
a její původci
3. Parazitické zoonózy
- anisakiáza
a její původci
- kryptosporidióza
a její původci
- cysticerkóza
a její původci
- toxoplazmóza a její
původci
4. Jiné zoonózy a
původci zoonóz
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 356/2004 Sb.
POŽADAVKY NA MONITOROVÁNÍ REZISTENCE
VŮČI ANTIMIKROBIÁLNÍM LÁTKÁM
A. Všeobecné požadavky
Musí být zajištěno, aby
monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám prováděný podle § 7
poskytoval alespoň následující informace:
1. druhy zvířat, kterých
se monitoring týká;
2. bakteriální druh
a/nebo kmen, kterého se monitoring týká;
3. systém odběru vzorků,
který je použit při monitoringu;
4. antimikrobiální
látky, kterých se monitoring týká;
5. laboratorní metodiku
použitou pro detekci rezistence;
6. laboratorní metodiku
použitou pro identifikaci mikrobiálních izolátů;
7. metody použité pro
sběr dat.
B. Specifické požadavky
Musí být zajištěno, aby
monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám poskytoval odpovídající
informace, alespoň pokud jde o reprezentativní počet izolátů
Salmonella spp., Campylobacter jejuni a Campylobacter coli získaných ze
skotu, prasat, drůbeže a potravin živočišného původu získaných od těchto druhů
zvířat.
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 356/2004 Sb.
KOORDINOVANÉ
MONITOROVACÍ PROGRAMY
Jsou-li ustaveny
koordinované monitorovací programy uvedené v § 5, musí být definovány alespoň
tyto charakteristiky monitorovacího programu:
- jeho účel;
- jeho doba trvání;
- geografická oblast
nebo region;
- jakých zoonóz a
původců zoonóz se týká;
- typ odebíraných vzorků
a další požadované údaje;
- minimální schémata
odběru vzorků;
- typ laboratorních
vyšetřovacích metod;
- úkoly příslušných
orgánů;
- prostředky, jež mají
být přiděleny;
- předpokládané náklady
a způsob jejich financování;
- metoda a doba hlášení
výsledků.
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 356/2004 Sb.
Hlášení předkládaná
podle § 9 musí obsahovat alespoň následující informace, přičemž části A až D se
vztahují k hlášením prováděným v souladu s § 4 nebo § 7 a část E se vztahuje k
hlášením prováděným v souladu s § 8.
A. Zpočátku je třeba pro
každou zoonózu a původce zoonózy popsat následující údaje (později se hlásí
pouze změny):
(a) monitorovací systémy
(strategie odběru vzorků, frekvence odběru vzorků, druh vzorku, definice případu,
použité diagnostické metody);
(b) zásady postupu
(taktika) vakcinace a dalších preventivních akcí;
(c) kontrolní mechanizmy
a případné programy kontroly;
(d) opatření v případě
pozitivních nálezů nebo jednotlivé případy;
(e) existující systém
ohlašování;
(f) historie nemoci
a/nebo infekce v zemi.
B. Každoročně je třeba
popsat následující údaje:
(a) příslušná náchylná
populace zvířat (spolu s datem, ke kterému se vztahují následující číselné
údaje):
počet stád nebo hejn,
celkový počet zvířat, a kde je to relevantní, příslušné výrobní metody,
(b) počet a všeobecný
popis laboratoří a institucí, zapojených do monitoringu.
C. Každoročně je třeba
popsat detaily a následující kategorie údajů pro každou zoonózu a původce
zoonózy i s jejich dopady:
(a) změny v již
popsaných systémech;
(b) změny v dříve
popsaných metodách;
(c) výsledky vyšetřování
a výsledky další typizace nebo jiné metody charakterizace v laboratořích (pro
každou kategorii hlášeno odděleně);
(d) národní ohodnocení
současné situace, trendů a zdrojů infekce;
(e) relevantnost
jako zoonóza;
(f) relevance výsledků
zjištěných u zvířat a v potravinách pro případy u lidí jako zdroje infekce
lidí;
(g) uznané kontrolní
strategie, které by mohly být použity k zabránění nebo minimalizaci přenosu původců
zoonóz na lidskou populaci;
(h) je-li to nezbytné,
jakákoli specifická akce, o které bylo rozhodnuto v členském státě nebo která
byla navržena Společenství jako celku na základě současné situace.
D. Hlášení výsledků
vyšetření:
Podávaná hlášení konstatují
počet vyšetřených epidemiologických jednotek (hejna, stáda, vzorky, sériová
čísla) a počet pozitivních vzorků podle definice případu. Pokud je to nezbytné,
výsledky jsou prezentovány způsobem, který ukazuje geografický rozsah zoonóz a
původců zoonóz.
E. Údaje o ohnisku
onemocnění původem z potravin:
(a) celkový počet
ohnisek během roku;
(b) počet úmrtí lidí a
onemocnění u lidí v těchto ohniscích;
(c) původci ohniska,
pokud možno včetně sérotypu nebo jiného rozhodujícího
popisu původců. Není-li identifikace původce možná, důvod, proč tomu tak je;
(d) potraviny, u nichž
je prokázaná účast na ohnisku a další potenciální prostředky účasti;
(e) identifikace místa,
kde byla příslušná potravina vyrobena/ koupena/ získána/ konzumována;
(f) faktory, které přispěly
k výskytu ohniska, například nedostatky v hygieně zpracování potravin.