356/2004 Sb.

VYHLÁŠKA

ze dne 1. června 2004

o sledování (monitoringu) zoonóz a původců zoonóz a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb.,

o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka

 

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 5 odst. 3, § 10 odst. 3 písm. g), § 48 odst. 2 a § 51a odst. 3 zákona:

 

*ČÁST I - MONITORING ZOONÓZ

ČÁST PRVNÍ

SLEDOVÁNÍ (MONITORING) ZOONÓZ,

PŮVODCŮ ZOONÓZ A REZISTENCE

VŮČI ANTIMIKROBIÁLNÍM LÁTKÁM

 

§ 1 Předmět úpravy

Předmět úpravy

 

(1) Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství  upravuje

a)  systém a způsob shromažďování, vyhodnocování a šíření dat, která se týkají výskytu zoonóz a původců zoonóz,

b)  systém a způsob shromažďování, vyhodnocování a šíření informací o rezistenci vůči antimikrobiálním látkám, vztahující se k zoonózám a původcům zoonóz,

c)  epidemiologické vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin,

d)  výměnu informací ve vztahu k zoonózám a původcům zoonóz.

(2) Touto vyhláškou nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů, která upravují veterinární požadavky na zdraví a výživu zvířat, ochranu zvířat, hygienu potravin, ochranu veřejného zdraví před infekčními onemocněními, zdraví a bezpečnost na pracovišti, genetické technologie, transmisivní spongiformní encefalopatie a nakládání s vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens.

 

§ 2 Vymezení pojmů

Vymezení pojmů

 

(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)  zoonózou - onemocnění nebo infekce, které jsou přirozeně přenosné přímo nebo nepřímo mezi zvířaty a lidmi,

b)  původcem zoonózy - virus, bakterie, houba, parazit nebo jiná biologická entita, které mohou způsobit zoonózu,

c)  rezistencí vůči antimikrobiálním látkám - schopnost mikroorganizmů určitých druhů přežít nebo dokonce růst v přítomnosti dané koncentrace antimikrobiální látky, která je zpravidla dostatečná k potlačení nebo zničení mikroorganizmů stejného druhu,

d)  ohniskem onemocnění z potravin - výskyt stejného onemocnění nebo infekce, pozorovaný za daných okolností ve dvou nebo více případech u lidí, anebo stav, kdy sledovaný počet případů přesahuje očekávaný počet a tyto případy jsou vázány nebo pravděpodobně vázány ke stejnému potravinovému zdroji,

e)  sledováním - systém shromažďování, vyhodnocování a šíření dat, která se týkají výskytu zoonóz a původců zoonóz (dále jen "monitoring zoonóz a jejich původců") a s tím spojené rezistence vůči antimikrobiálním látkám (dále jen "monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám").

(2) Pokud tato vyhláška používá pojmy potravina, krmivo, nebezpečí a riziko, rozumí se tím jejich vymezení v bezprostředně závazném předpise Evropských společenství.

 

§ 3 Obecné zásady monitoringu zoonóz

Obecné zásady monitoringu zoonóz a původců zoonóz

a monitoringu rezistence vůči antimikrobiálním látkám

 

(1) Státní veterinární správa v souladu s § 57 odst. 1 zákona spolupracuje s orgány odborného dozoru nad krmivy, ostatními orgány státního dozoru nad potravinami, orgány ochrany veřejného zdraví, popř. s dalšími orgány, organizacemi a institucemi, které plní nebo se podílejí na plnění některých úkolů souvisejících s monitoringem podle této vyhlášky; tato spolupráce je založena na volné výměně obecných informací  a specifických dat, které jsou předmětem monitoringu.

(2) Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona informuje Evropskou komisi (dále jen "Komise") o tom, že je kontaktním místem pro Komisi v otázkách upravených touto vyhláškou.

 

Monitoring zoonóz a původců zoonóz

§ 4 - § 6 Monitoring zoonóz a původců zoonóz

 

(1) V rámci monitoringu zoonóz a původců zoonóz se shromažďují stanovená a srovnatelná data způsobem umožňujícím identifikaci, charakteristiku a vyhodnocení nebezpečí a rizik ve vztahu k zoonózám a původcům zoonóz.

(2) Monitoring zoonóz a původců zoonóz se provádí na těch úsecích potravinového řetězce, v nichž nejsnáze může dojít k výskytu zoonóz nebo původců zoonóz, tj. na úrovni primární výroby, jakož i na dalších úsecích potravinového řetězce, včetně potravin a krmiv. Monitoring zoonóz a původců zoonóz zahrnuje zoonózy a původce zoonóz uvedené v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce, a vyžaduje-li to epidemiologická situace, také zoonózy a původce zoonóz uvedené v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce.

(3) Jsou-li orgány Evropské unie (dále jen "Unie") v zájmu snazšího shromažďování dat a jejich srovnávání stanovena prováděcí pravidla monitoringu, zejména pravidla týkající se populace nebo subpopulace zvířat, anebo úseků v potravinovém řetězci, které má monitoring zahrnovat, druhů a typů shromažďovaných dat, definicí případů, používaných schémat odběru vzorků, používaných kontrolních metod a frekvence hlášení mezi místními, krajskými a ústředními orgány, včetně metodických návodů k nim, postupuje se podle těchto pravidel.

 

§ 5

 

Stanoví-li orgány Unie se zřetelem na potřebu analýzy rizik nebo určení výchozích hodnot týkajících se zoonóz a původců zoonóz na úrovni členského státu nebo Unie a s přihlédnutím k zoonózám a původcům zoonóz uvedeným v bezprostředně závazném předpise Evropských společenství  koordinované monitorovací programy, postupuje se v souladu s přílohou č. 3 k této vyhlášce.

 

§ 6

 

Osoby uvedené v § 22 odst. 1 zákona, které provádějí vyšetření na přítomnost zoonóz a původců zoonóz podléhajících monitoringu podle § 4 odst. 2,

a)  vedou záznamy o výsledcích vyšetření a uchovávají tyto záznamy po dobu nejméně dvou let a příslušné izoláty, jimiž se rozumí kultury původců onemocnění nebo infekce, po dobu nejméně jednoho roku,

b)  na požádání sdělují výsledky vyšetření a poskytují příslušné izoláty orgánům státního veterinárního dozoru.

 

§ 7 Monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám

Monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám

 

(1) V rámci monitoringu rezistence vůči antimikrobiálním látkám se v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 2 k této vyhlášce shromažďují srovnatelná data o výskytu rezistence vůči antimikrobiálním látkám u původců zoonóz, popř. i u jiných původců, pokud představují ohrožení veřejného zdraví.

(2) Monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám doplňuje monitoring humánních izolátů prováděný v souladu s předpisem Evropských společenství.

(3) Stanoví-li orgány Unie prováděcí pravidla pro monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám, postupuje se v souladu s těmito pravidly.

 

§ 8 Epidemiologické vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin

Epidemiologické vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin

 

(1) Je-li osoba uvedená v § 6 povinna poskytnout orgánům státního veterinárního dozoru informace v souladu s bezprostředně závazným předpisem Evropských společenství, uchovává v souladu s § 22 odst. 1 písm. e) zákona předmětnou potravinu nebo její vzorek takovým způsobem, který je neznehodnotí pro jejich vyšetření v laboratoři nebo vyšetření ohniska onemocnění z potravin.

(2) Orgány státního veterinárního dozoru vyšetřují ohniska onemocnění z potravin ve spolupráci s orgány ochrany veřejného zdraví. Vyšetřováním se zjišťují zejména skutečnosti týkající se epidemiologického profilu, potencionálně postižených potravin a v úvahu přicházejících příčin výskytu onemocnění nebo jeho původce. Je-li to možné, zahrnuje vyšetření také odpovídající epidemiologické a mikrobiologické studie. Stanoví-li orgány Unie prováděcí pravidla pro epidemiologické vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin, postupuje se v souladu s těmito pravidly.

(3) Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona předává Komisi souhrnné hlášení o výsledcích provedeného vyšetření a o údajích uvedených v části E přílohy č. 4 k této vyhlášce.

(4) Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů, která se týkají zdravotní nezávadnosti výrobků, včasných výstražných a na výstrahu reagujících systémů v oblasti prevence a kontroly infekčních onemocnění u lidí, hygieny potravin a obecných požadavků na potraviny,  zvláště pak těch, které se týkají opatření a postupů vedoucích ke stažení potravin a krmiv z oběhu.

 

§ 9 Výměna informací

Výměna informací

 

(1) Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. a) zákona vyhodnocuje zdroje a trendy zoonóz, původců zoonóz a rezistence vůči antimikrobiálním látkám na území České republiky a v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona předává Komisi každoročně do konce května příslušného kalendářního roku hlášení o výsledcích tohoto hodnocení a o údajích shromážděných v průběhu minulého roku v souladu s § 4, 7 a 8.

(2) Požadavky na obsah hlášení podle odstavce 1 jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce. Hlášení musí rovněž v souladu s bezprostředně závazným předpisem Evropských společenství obsahovat údaje potřebné pro posouzení prostředků použitých při provádění programů uvedených v § 5 a pro posouzení dosažených výsledků.

(3) Stanoví-li orgány Unie prováděcí pravidla týkající se hlášení podle odstavce 1, jeho obsahu a formátů, postupuje se v souladu s těmito pravidly.

(4) Stanoví-li orgány Unie koordinované monitorovací programy, poskytuje Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona Komisi výsledky činností spojených s realizací těchto programů.

 

§ 10 Národní referenční laboratoře

Národní referenční laboratoře

 

Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. e) zákona navrhuje Ministerstvu zemědělství schválení národních referenčních laboratoří na úseku monitoringu zoonóz a původců zoonóz a monitoringu rezistence vůči antimikrobiálním látkám, a to pro každou oblast, pro kterou byla určena referenční laboratoř Unie. Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona informuje Komisi o schválených národních referenčních laboratořích.

 

§ 11 Přechodné ustanovení

Přechodné ustanovení

 

Plán opatření ke zjišťování zoonóz a jejich původců a plán sledování salmonel v hejnech drůbeže, přijaté v souladu s § 128 vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, a schválené Komisí zůstávají v platnosti do doby schválení odpovídajících kontrolních programů podle bezprostředně závazného předpisu Evropských společenství.

 

*ČÁST II - Změna vyhl. o zdolávání nemocí přenosných ze zvířat na člověka

ČÁST DRUHÁ

Změna vyhlášky o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz

a nemocí přenosných ze zvířat na člověka

 

§ 12

 

Vyhláška č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, se mění takto:

1. V § 1 písm. a) se slova "a nemocí přenosných ze zvířat na člověka (dále jen "zoonóza")" zrušují.

2. V § 1 písm. b) se slova "a zoonóz" zrušují.

3. V § 2 se písmena g) a h) zrušují.

4. V části druhé se hlava XII včetně nadpisu a příloh č. 20 až 22 zrušuje.

 

*ČÁST III - Účinnost

ČÁST TŘETÍ

Účinnost

 

§ 13

 

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 12. června 2004.

 

Ministr:

Ing. Palas v. r.

 

____________________________________________________________

 

 

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 356/2004 Sb.

Příloha č. 1 MONITOROVANÉ ZOONÓZY A PŮVODCI ZOONÓZ

 

A. Zoonózy a původci zoonóz, které mají být zahrnuty do monitoringu

- brucelóza a její původci

- campylobakterióza a její původci

- echinokokóza a její původci

- listerióza a její původci

- salmonelóza a její původci

- trichinelóza a její původci

- tuberkulóza způsobená Mycobacterium bovis

- verotoxigenická Escherichia coli

B. Seznam zoonóz a původců zoonóz, které mají být monitorovány podle epidemiologické situace

1. Virové zoonózy

- virus Calicia

- virus hepatitidy A

- virus chřipky

- vzteklina

- viry přenosné členovci

2. Bakteriální zoonózy

- borelióza a její původci

- botulismus a jeho původci

- leptospiróza a její původci

- psitakóza a její původci

- tuberkulóza kromě tuberkulózy uvedené v bodu A

- vibrióza a její původci

- yersinióza a její původci

3. Parazitické zoonózy

- anisakiáza a její původci

- kryptosporidióza a její původci

- cysticerkóza a její původci

- toxoplazmóza a její původci

4. Jiné zoonózy a původci zoonóz

 

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 356/2004 Sb.

Příloha č. 2 POŽADAVKY NA MONITOR. REZISTENCE VŮČI ANTIMIKR. LÁTKÁM

POŽADAVKY NA MONITOROVÁNÍ REZISTENCE

VŮČI ANTIMIKROBIÁLNÍM LÁTKÁM

A. Všeobecné požadavky

Musí být zajištěno, aby monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám prováděný podle § 7 poskytoval alespoň následující informace:

1. druhy zvířat, kterých se monitoring týká;

2. bakteriální druh a/nebo kmen, kterého se monitoring týká;

3. systém odběru vzorků, který je použit při monitoringu;

4. antimikrobiální látky, kterých se monitoring týká;

5. laboratorní metodiku použitou pro detekci rezistence;

6. laboratorní metodiku použitou pro identifikaci mikrobiálních izolátů;

7. metody použité pro sběr dat.

 

B. Specifické požadavky

Musí být zajištěno, aby monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám poskytoval odpovídající informace, alespoň pokud jde o reprezentativní počet izolátů Salmonella spp., Campylobacter jejuni a Campylobacter coli získaných ze skotu, prasat, drůbeže a potravin živočišného původu získaných od těchto druhů zvířat.

 

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 356/2004 Sb.

Příloha č. 3 KOORDINOVANÉ MONITOROVACÍ PROGRAMY

Jsou-li ustaveny koordinované monitorovací programy uvedené v § 5, musí být definovány alespoň tyto charakteristiky monitorovacího programu:

- jeho účel;

- jeho doba trvání;

- geografická oblast nebo region;

- jakých zoonóz a původců zoonóz se týká;

- typ odebíraných vzorků a další požadované údaje;

- minimální schémata odběru vzorků;

- typ laboratorních vyšetřovacích metod;

- úkoly příslušných orgánů;

- prostředky, jež mají být přiděleny;

- předpokládané náklady a způsob jejich financování;

- metoda a doba hlášení výsledků.

 

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 356/2004 Sb.

Příloha č. 4 POŽADAVKY NA OBSAH HLÁŠENÍ

Hlášení předkládaná podle § 9 musí obsahovat alespoň následující informace, přičemž části A až D se vztahují k hlášením prováděným v souladu s § 4 nebo § 7 a část E se vztahuje k hlášením prováděným v souladu s § 8.

A. Zpočátku je třeba pro každou zoonózu a původce zoonózy popsat následující údaje (později se hlásí pouze změny):

(a) monitorovací systémy (strategie odběru vzorků, frekvence odběru vzorků, druh vzorku, definice případu, použité diagnostické metody);

(b) zásady postupu (taktika) vakcinace a dalších preventivních akcí;

(c) kontrolní mechanizmy a případné programy kontroly;

(d) opatření v případě pozitivních nálezů nebo jednotlivé případy;

(e) existující systém ohlašování;

(f) historie nemoci a/nebo infekce v zemi.

B. Každoročně je třeba popsat následující údaje:

(a) příslušná náchylná populace zvířat (spolu s datem, ke kterému se vztahují následující číselné údaje):

počet stád nebo hejn, celkový počet zvířat, a kde je to relevantní, příslušné výrobní metody,

(b) počet a všeobecný popis laboratoří a institucí, zapojených do monitoringu.

C. Každoročně je třeba popsat detaily a následující kategorie údajů pro každou zoonózu a původce zoonózy i s jejich dopady:

(a) změny v již popsaných systémech;

(b) změny v dříve popsaných metodách;

(c) výsledky vyšetřování a výsledky další typizace nebo jiné metody charakterizace v laboratořích (pro každou kategorii hlášeno odděleně);

(d) národní ohodnocení současné situace, trendů a zdrojů infekce;

(e) relevantnost jako zoonóza;

(f) relevance výsledků zjištěných u zvířat a v potravinách pro případy u lidí jako zdroje infekce lidí;

(g) uznané kontrolní strategie, které by mohly být použity k zabránění nebo minimalizaci přenosu původců zoonóz na lidskou populaci;

(h) je-li to nezbytné, jakákoli specifická akce, o které bylo rozhodnuto v členském státě nebo která byla navržena Společenství jako celku na základě současné situace.

D. Hlášení výsledků vyšetření:

Podávaná hlášení konstatují počet vyšetřených epidemiologických jednotek (hejna, stáda, vzorky, sériová čísla) a počet pozitivních vzorků podle definice případu. Pokud je to nezbytné, výsledky jsou prezentovány způsobem, který ukazuje geografický rozsah zoonóz a původců zoonóz.

E. Údaje o ohnisku onemocnění původem z potravin:

(a) celkový počet ohnisek během roku;

(b) počet úmrtí lidí a onemocnění u lidí v těchto ohniscích;

(c) původci ohniska, pokud možno včetně sérotypu nebo jiného rozhodujícího popisu původců. Není-li identifikace původce možná, důvod, proč tomu tak je;

(d) potraviny, u nichž je prokázaná účast na ohnisku a další potenciální prostředky účasti;

(e) identifikace místa, kde byla příslušná potravina vyrobena/ koupena/ získána/ konzumována;

(f) faktory, které přispěly k výskytu ohniska, například nedostatky v hygieně zpracování potravin.